dnf心悦会员
廣州博濟醫藥生物技術股份有限公司
股票代碼為(300404)創建于2002年,2015年在深圳創業板上市,是一家為國內外醫藥企業提供藥品、保健品、醫療器械研發與生產全流程“一站式”外包服務(CRO)的型高新技術企業,同也提供藥品上市許可持有人(MAH)服務。
廣州博濟醫藥生物技術股份有限公司
股票代碼為(300404)創建于2002年,2015年在深圳創業板上市,是一家為國內外醫藥企業提供藥品、保健品、醫療器械研發與生產全流程“一站式”外包服務(CRO)的型高新技術企業,同也提供藥品上市許可持有人(MAH)服務。
廣州博濟醫藥生物技術股份有限公司
股票代碼為(300404)創建于2002年,2015年在深圳創業板上市,是一家為國內外醫藥企業提供藥品、保健品、醫療器械研發與生產全流程“一站式”外包服務(CRO)的型高新技術企業,同也提供藥品上市許可持有人(MAH)服務。
廣州博濟醫藥生物技術股份有限公司
股票代碼為(300404)創建于2002年,2015年在深圳創業板上市,是一家為國內外醫藥企業提供藥品、保健品、醫療器械研發與生產全流程“一站式”外包服務(CRO)的型高新技術企業,同也提供藥品上市許可持有人(MAH)服務。
廣州博濟醫藥生物技術股份有限公司
股票代碼為(300404)創建于2002年,2015年在深圳創業板上市,是一家為國內外醫藥企業提供藥品、保健品、醫療器械研發與生產全流程“一站式”外包服務(CRO)的型高新技術企業,同也提供藥品上市許可持有人(MAH)服務。
廣州博濟醫藥生物技術股份有限公司
股票代碼為(300404)創建于2002年,2015年在深圳創業板上市,是一家為國內外醫藥企業提供藥品、保健品、醫療器械研發與生產全流程“一站式”外包服務(CRO)的型高新技術企業,同也提供藥品上市許可持有人(MAH)服務。
廣州博濟醫藥生物技術股份有限公司
股票代碼為(300404)創建于2002年,2015年在深圳創業板上市,是一家為國內外醫藥企業提供藥品、保健品、醫療器械研發與生產全流程“一站式”外包服務(CRO)的型高新技術企業,同也提供藥品上市許可持有人(MAH)服務。
藥品研發“一站式”服務包括:新藥立項研究和活性篩選、藥學研究(含中試生產)、藥理毒理研究、臨床用藥與模擬劑的生產、臨床試驗、臨床數據管理和統計分析、上市后再評價、技術成果轉化等,同時提供藥品向美國、歐盟注冊申報服務。
藥品研發“一站式”服務包括:新藥立項研究和活性篩選、藥學研究(含中試生產)、藥理毒理研究、臨床用藥與模擬劑的生產、臨床試驗、臨床數據管理和統計分析、上市后再評價、技術成果轉化等,同時提供藥品向美國、歐盟注冊申報服務。
藥品研發“一站式”服務包括:新藥立項研究和活性篩選、藥學研究(含中試生產)、藥理毒理研究、臨床用藥與模擬劑的生產、臨床試驗、臨床數據管理和統計分析、上市后再評價、技術成果轉化等,同時提供藥品向美國、歐盟注冊申報服務。
藥品研發“一站式”服務包括:新藥立項研究和活性篩選、藥學研究(含中試生產)、藥理毒理研究、臨床用藥與模擬劑的生產、臨床試驗、臨床數據管理和統計分析、上市后再評價、技術成果轉化等,同時提供藥品向美國、歐盟注冊申報服務。
藥品研發“一站式”服務包括:新藥立項研究和活性篩選、藥學研究(含中試生產)、藥理毒理研究、臨床用藥與模擬劑的生產、臨床試驗、臨床數據管理和統計分析、上市后再評價、技術成果轉化等,同時提供藥品向美國、歐盟注冊申報服務。
藥品研發“一站式”服務包括:新藥立項研究和活性篩選、藥學研究(含中試生產)、藥理毒理研究、臨床用藥與模擬劑的生產、臨床試驗、臨床數據管理和統計分析、上市后再評價、技術成果轉化等,同時提供藥品向美國、歐盟注冊申報服務。
藥品研發“一站式”服務包括:新藥立項研究和活性篩選、藥學研究(含中試生產)、藥理毒理研究、臨床用藥與模擬劑的生產、臨床試驗、臨床數據管理和統計分析、上市后再評價、技術成果轉化等,同時提供藥品向美國、歐盟注冊申報服務。
藥品研發“一站式”服務包括:新藥立項研究和活性篩選、藥學研究(含中試生產)、藥理毒理研究、臨床用藥與模擬劑的生產、臨床試驗、臨床數據管理和統計分析、上市后再評價、技術成果轉化等,同時提供藥品向美國、歐盟注冊申報服務。
藥品研發“一站式”服務包括:新藥立項研究和活性篩選、藥學研究(含中試生產)、藥理毒理研究、臨床用藥與模擬劑的生產、臨床試驗、臨床數據管理和統計分析、上市后再評價、技術成果轉化等,同時提供藥品向美國、歐盟注冊申報服務。
藥品研發“一站式”服務包括:新藥立項研究和活性篩選、藥學研究(含中試生產)、藥理毒理研究、臨床用藥與模擬劑的生產、臨床試驗、臨床數據管理和統計分析、上市后再評價、技術成果轉化等,同時提供藥品向美國、歐盟注冊申報服務。
藥品研發“一站式”服務包括:新藥立項研究和活性篩選、藥學研究(含中試生產)、藥理毒理研究、臨床用藥與模擬劑的生產、臨床試驗、臨床數據管理和統計分析、上市后再評價、技術成果轉化等,同時提供藥品向美國、歐盟注冊申報服務。
藥品研發“一站式”服務包括:新藥立項研究和活性篩選、藥學研究(含中試生產)、藥理毒理研究、臨床用藥與模擬劑的生產、臨床試驗、臨床數據管理和統計分析、上市后再評價、技術成果轉化等,同時提供藥品向美國、歐盟注冊申報服務。
藥品研發“一站式”服務包括:新藥立項研究和活性篩選、藥學研究(含中試生產)、藥理毒理研究、臨床用藥與模擬劑的生產、臨床試驗、臨床數據管理和統計分析、上市后再評價、技術成果轉化等,同時提供藥品向美國、歐盟注冊申報服務。
藥品研發“一站式”服務包括:新藥立項研究和活性篩選、藥學研究(含中試生產)、藥理毒理研究、臨床用藥與模擬劑的生產、臨床試驗、臨床數據管理和統計分析、上市后再評價、技術成果轉化等,同時提供藥品向美國、歐盟注冊申報服務。
廣州博濟醫藥生物技術股份有限公司
公司總部設在廣州市天河區智慧城,擁有近3000平米的現代化辦公場所,匯聚了近700名經驗豐富,學識淵博,思維敏捷的中高級醫藥研究人才和注冊法規專家。
廣州博濟醫藥生物技術股份有限公司
博濟醫藥始終堅持“誠實、守信、專業、權威”的經營理念,截至2018年6月末,公司累計為客戶提供臨床研究服務500余項,基本涵蓋了藥物治療的各個專業領域;累計完成臨床前研究服務300多項。經過十五年的發展,博濟醫藥在技術實力、服務質量、服務范圍、營業收入、團隊建設等方面都已躋身我國CRO公司的領先位置,成為我國本土大型CRO公司的龍頭企業。
醫療器械臨床試驗
咨詢服務
Consulting services

有任何需要請點擊“立即咨詢”,專業咨詢師為您解答。

  廣州九泰藥械技術有限公司(以下簡稱“九泰藥械”)是一家專注于醫療器械第三方外包服務的CRO。公司匯聚了一批臨床試驗經驗豐富、諳熟醫療器械政策法規、醫療器械注冊申報的專業隊伍。依托母公司十六年臨床試驗的經驗,在三類高風險醫療器械臨床試驗、法規咨詢與培訓、體系建立與核查、進口注冊等領域擁有豐富的實戰經驗。


  九泰藥械始終堅持“嚴謹、專業、和諧、共贏”的經營理念。在積極拓展市場的同時,大力加強自身技術能力和品牌形象的建設。九泰藥械一貫堅持按照通過提供高質量、高標準的研發服務,在醫療器械臨床試驗領域樹立專業、嚴謹、負責的企業形象,積累了良好的口碑。


  九泰藥械服務內容包括醫療器械的臨床試驗、NMPA注冊、臨床前動物實驗、體系建設、培訓等與醫療器械第三方外包服務有關的內容。




博濟醫藥醫療器械主要服務內容:


1、臨床研究服務------醫療器械和診斷試劑臨床試驗
★ IVD臨床試驗;

特醫食品臨床試驗;

II、III類醫療器械臨床試驗;
★ 體外診斷試劑(IVD)臨床試驗;
★ 醫療器械臨床前研究;
★ 國際多中心臨床試驗;
★ 方案撰寫、數據管理、統計分析;
★ 總結報告撰寫;
★ 臨床監查、受試者招募等臨床服務。

2、注冊咨詢服務------醫療器械注冊申報服務以及進口注冊申報服務
★ NMPA I、II、III類醫療器械注冊咨詢;
NMPA醫療器械生產許可證咨詢;
NMPA體外診斷試劑注冊咨詢;
NMPA進口注冊咨詢;
★ 歐盟CE(MDD、IVDD、PPE、AIMDD);
★ 美國FDA(列名、510K、PMA)。

3、專 業 培 訓
★ 醫療器械臨床試驗相關培訓;
★ 中國、國際醫療器械法律法規、標準培訓;
★ 醫療器械質量體系培訓(QSR821、ISO13485、YY/T0287、GMP);
★ 風險管理培訓、過程確認與驗證培訓;
★ 醫療器械ISO13485內審員培訓;

4、質量管理體系咨詢
★ 美國FDA培訓、歐盟CE培訓;
★ 國際醫療器械質量管理體系ISO13485;
★ 美國FDA醫療器械質量管理體系QSR820;
★ 中國醫療器械質量管理體系GMP、YY/T0287;
★ 加拿大醫療器械質量管理體系CMDCAS;
★ 廠房設計、潔凈廠房設計。

5、數據信息
★ 產業數據庫
★ 行業分析報告
★ 產業布局報告
★ 定制報告

6、專 利
★ 專利交流平臺
★ 專利評估

★ 專利產業化


博濟醫藥醫療器械服務資質:
中國醫藥質量管理協會 醫療器械質量管理工作委員會 常務委員
廣東省醫療器械質量監督檢驗所戰略合作伙伴
廣東省醫療儀器設備及器械標準化技術委員會 委員單位
廣東省衛生經濟學會專業委員會 醫療器械管理專業委員會 委員
廣東省生物工程學會團體會員
中國/上海市/江蘇省/深圳市/佛山市 醫療器械行業協會會員單位
人體組織功能重建產學研創新聯盟成員
江蘇省醫療器械產業技術創新戰略聯盟成員
廣東省食品藥品職業學院實習基地
香港醫療及保健器材行業協會會員單位
歐洲 OBELIS(O.E.A.R.C.)世界醫療器械一站式服務中國合作伙伴
美國 CGIT 醫療信息平臺戰略合作伙伴









未完待續....


出于對合作伙伴的信息保密,本公司只選擇性的公布部分醫療器械完成項目:

1.甲胎蛋白(AFP)mRNA熒光定量RT-PCR檢測試劑盒(2個);

2.細胞角蛋白19 mRNA熒光定量RT-PCR檢測試劑盒;

3.用于CD3、CD4、CD8細胞的檢測的細胞免疫檢測

4.巨細胞病毒IgG抗體診斷試劑盒;

5.弓形蟲IgG抗體診斷試劑盒;

6.風疹病毒IgM抗體診斷試劑盒;

7.單純皰疹病毒IgM抗體診斷試劑盒;

8.21三體綜合癥產前篩查試劑盒

9.糖化血紅蛋白(HbAc1)檢測試劑盒;

10.人乳頭瘤病毒(HPV)核酸擴增(PCR)熒光檢測試劑盒 ;

11.細胞角蛋白19 (CK19) mRNA熒光定量RT-PCR檢測試劑盒(乳腺癌轉移診斷);

12.用于大腸癌手術中清洗大腸的醫用大腸衛生輸泄沖洗器;

13.用于腦部無創傷治療儀器QN-B型腦生理治療機;

14.用于細菌性陰道病的納米銀婦女外用抗菌器;

15.用于測量體溫的紅外線測溫儀JXB-178額溫槍;

16.一次性使用股動脈止血器;

17.24小時動態血壓監測儀(watchBP 03) ;

18.治療念珠菌性陰道病和細菌性陰道病的殼聚糖婦用栓;

19.用于改變血液流變學性質的量子激光治療儀;

20.預防手術后硬膜外粘連的MediShel抗粘連膠;

21.治療高血脂的“GS-650Ⅲ激光心腦血管治療儀”

22.CT虛擬腸鏡用于診斷結直腸息肉和腫瘤;

23.用于緩解精神壓力和改善睡眠的頭部按摩器;

24.治療燒傷的創膚抗凝膠;

25.治療失眠的半導體激光低頻治療儀;

26.胃腸吻合術,外傷性疤痕修復術和腹股溝疝修復術外科修補膜;

27.用于細菌性陰道病、外陰炎外用抗菌離子膜;

28.用于跌打損傷、肩周炎、頸椎病的覺明電子貼;

29.可吸收骨釘、可吸收骨板;

30.用于心電監測的便攜式心電監護儀。


  • 電話:4000020628
  • 地址:廣州市天河區華觀路1933 號萬科云廣場A棟7樓
Copyright ? 廣州博濟醫藥生物技術股份有限公司 All Rights Reserved 粵ICP備13039920號 Powered by vancheer
Copyright ? 廣州博濟醫藥生物技術股份有限公司 All Rights Reserved 粵ICP備13039920號 Powered by vancheer
dnf心悦会员 大乐透20l8年全年号码 上海天天彩票开奖 江西新时时 北京pk时间结束 时时彩后一单双 王者捕鱼器68000图纸 35选7开奖基本走势图 赛车pk10违法吗 河北时时走势图号码 极速快三的走势图