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廣州博濟醫藥生物技術股份有限公司
股票代碼為(300404)創建于2002年,2015年在深圳創業板上市,是一家為國內外醫藥企業提供藥品、保健品、醫療器械研發與生產全流程“一站式”外包服務(CRO)的型高新技術企業,同也提供藥品上市許可持有人(MAH)服務。
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股票代碼為(300404)創建于2002年,2015年在深圳創業板上市,是一家為國內外醫藥企業提供藥品、保健品、醫療器械研發與生產全流程“一站式”外包服務(CRO)的型高新技術企業,同也提供藥品上市許可持有人(MAH)服務。
藥品研發“一站式”服務包括:新藥立項研究和活性篩選、藥學研究(含中試生產)、藥理毒理研究、臨床用藥與模擬劑的生產、臨床試驗、臨床數據管理和統計分析、上市后再評價、技術成果轉化等,同時提供藥品向美國、歐盟注冊申報服務。
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公司總部設在廣州市天河區智慧城,擁有近3000平米的現代化辦公場所,匯聚了近700名經驗豐富,學識淵博,思維敏捷的中高級醫藥研究人才和注冊法規專家。
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博濟醫藥始終堅持“誠實、守信、專業、權威”的經營理念,截至2018年6月末,公司累計為客戶提供臨床研究服務500余項,基本涵蓋了藥物治療的各個專業領域;累計完成臨床前研究服務300多項。經過十五年的發展,博濟醫藥在技術實力、服務質量、服務范圍、營業收入、團隊建設等方面都已躋身我國CRO公司的領先位置,成為我國本土大型CRO公司的龍頭企業。
業務介紹
咨詢服務
Consulting services

有任何需要請點擊“立即咨詢”,專業咨詢師為您解答。

一、博濟數據管理及統計分析部概況:

博濟醫藥數據管理及統計分析業務由子公司--博慧康(北京)數據科技有限公司全權負責,博慧康公司擁有一支具有全球化視野的數據管理運營團隊,具有豐富的臨床研究項目操作經驗,可根據客戶的不同要求提供完善的數據管理及統計服務。下設DM(數據管理)部、統計部,及程序部。


DM(數據管理)部從業人員具有豐富的醫藥領域相關經驗,臨床數據管理經驗平均達到10年以上,在遵循GCP、行業技術指南和公司SOP等法律法規及制度的同時,應用標準化數據質量管理體系以確保相關數據的安全,為客戶提供高品質、高效率的數據管理服務。


統計團隊致力于為客戶提供全方位的統計學相關的服務,能根據試驗產品特點和申辦方的利益,設計成本適中、安全性良好,成功幾率大的臨床試驗設計,以及提供滿足國內外最新標準的統計分析報告。


SAS編程團隊,經驗豐富,長期參與并關注CDISC標準在國內外發展。編程團隊由一批在行業經驗豐富的優秀程序員組成,主要為臨床研究項目提供SAS編程支持。


二、數據管理及統計部組織架構及各部門人員明細如下:


三、 主營業務介紹:

(一)數據管理服務:

數據管理的項目管理及風險控制

撰寫數據管理計劃

紙質CRF設計和核查,注釋CRF,CRF填寫指南

數據庫建立

數據核查計劃與邏輯檢驗

數據庫創建及測試

邏輯核查編程和測試

CRF錄入指南制定

數據錄入與比對(紙質項目)

病例報告表及數據質疑表管理(紙質項目)

CDISC標準化(CDASH/SDTM)

紙質病例報告表填寫及電子數據采集系統培訓

電子數據采集系統(EDC)支持中心

數據核查及質疑管理

醫學編碼(MedDRA,  WHODD等詞典)

嚴重不良事件一致性核查

外部數據管理

本地實驗室正常值管理

數據庫質量控制

數據庫鎖定

數據提取和傳輸

數據管理報告撰寫

項目相關文檔的維護及保存

第三方稽查

博濟數據管理及統計分析部現使用軟件為:Oracle Clinical、RDC、阿波羅、Medidata、Datatrak.

(二)統計分析服務:

臨床試驗設計

審核研究方案并提供統計學支持

樣本量計算與試驗設計性能統計學評估

隨機化設計和網絡隨機,提供IRT系統建立和系統管理的統計支持

藥品編盲

制定統計分析計劃書

數據的統計分析

制作統計分析圖表模板并審核輸出結果

統計分析編程

生成分析數據集

生成表格、圖表和列表(TFLs)

試驗中期與最終分析

撰寫統計分析報告

協助撰寫臨床研究報告


(三)程序服務:

CDISC標準實施,提供專業的CDISC標準化服務(生成SDTM/ADaM數據集、Define.xml、SDRG和ADRG來支持統計分析和遞交)

SAS編程

SDTM數據轉換

ADaM數據集建立

電子數據遞交相關文件(CRF注釋, 審閱指南與元數據定義表)

數據管理編程

數據核查列表

數據庫遞交

統計分析編程

分析數據集建立

統計圖表制作

目前數據管理及統計分析部已為200余家公司提供了專業的臨床研究數據管理及統計服務,贏得了客戶的深度信賴和廣泛好評。我們也會繼續運用我們專業的知識和經驗,致力為更多的客戶服務!


  • 電話:4000020628
  • 地址:廣州市天河區華觀路1933 號萬科云廣場A棟7樓
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